医药常识产权第一案：一场艰巨的诉讼

顾书华穿戴还带丰年味的红色棉服站于办公室窗前，上午的阳光透不进来，只是将窗框的影子投到他的脸上，显患上有些阴霾。

作者： 年夜康健派编纂来历： 本站原创2017-04-04 01:04:09

顾书华穿戴还带丰年味的红色棉服站于办公室窗前，上午的阳光透不进来，只是将窗框的影子投到他的脸上，显患上有些阴霾。

元宵节刚过，正于北京出差的常州三维工业技能研究所有限公司（简称 三维公司 ）董事长顾书华接到最高人平易近查察院的抗诉通知，仓促赶回常州，再次预备诉讼质料。于他办公室的集会桌上，堆了一摞厚厚的档案袋，险些将桌面铺满，有的以至有一尺多高，都是历次诉讼留下的 战果 。

为了这场讼事，我已经经忙活了8年，这一抗诉，又不知道患上折腾到何时了。 顾书华指着这些质料，口吻很有些无奈。 眼看着公司可以挣脱讼事，怎么就又生变故了呢？

从互助到决裂

漫长的诉讼历程，让三维公司以及兰陵公司这两家企业险些势同水火，双方治理层之间的嫌隙天然不问可知，纵然是平凡员工，谈起对于方也都痛心疾首。现实上，于这场诉讼以前，两家公司曾经经也是亲密无间的互助伙伴。

1996年5月，三维公司与上海长征病院互助于中国率先研制四类新药左旋卡尼汀原料药及打针液、口服液等制剂（合称该系列产物），重要用在医治缺血性心脏病以及尿毒症血透病人等发生的肉碱缺少症。1997年5月，三维公司、上海长征病院配合向江苏省卫生厅申请了这项新药的临床研究并得到批复，研究经费由三维公司卖力。1998年上半年完成为了新药的临床研究。

因为三维公司缺乏出产园地，必需找一家有药品出产许可证以及及格证的企业举行出产，取患上该药核准出产的文号，加速新药上市。

于常州市医药治理局的促成以及摆设下，三维公司、上海长征病院选择了与常州市医药治理局下属的常州第二制药厂（后改名为兰陵公司）举行产学研互助。

2000年7月28日，三维公司、兰陵公司以及上海长征病院三方正式签署三方互助和谈，代替了1998年二方签署的和谈，三方决议互助研究开发、出产发卖左旋卡尼汀系列药品，此中，三维公司卖力研究开发、申报、发卖以及推广，兰陵公司卖力出产，上海长征病院卖力临床研究及药代动力学研究，并协助三维公司推广运用。

三方还商定，互助刻日暂定三年，假如三方未继承签署互助和谈，则互助竣事，兰陵公司赞成和谈期满即抛却该药品的出产，由三维公司卖力转到其他出产厂家出产或者自行出产。兰陵公司承诺纵然互助期满后也再也不申报、仿造、出产以及发卖左旋卡尼汀系列药品。

根据合同，假如一方背约，必需负担别的两方的经济丧失，不管是三维公司照旧兰陵公司，合同期内无端终止互助，背约方需补偿1000万元。

此外，不管于互助时期或者互助期满后，兰陵公司未经三维公司赞成，私自出产、发卖、让渡、仿造、申报左旋卡尼汀及其系列制剂，都组成背约，除了向三维公司付出背约金1000万元之外，还必需将该系列产物所有的发卖支出补偿给三维公司，并住手侵权。

就如许，三方开展了长达10年的互助，2000年8月26日，国度药监局颁布左旋卡尼汀、左旋卡尼汀打针液、左旋卡尼汀口服液新药证书以及出产批件，商品名为 雷卡 ，并得到了6年掩护期，于掩护期内，其他药企不克不及仿造。2002年2月21日，兰陵公司将雷卡注册为牌号。2004年8月26日，兰陵公司将雷卡牌号让渡给三维公司。

6年掩护期给了 雷卡 一个充实成长的时机，跟着宣传的不停扩展，雷卡的市场也逐年递增。2005年 雷卡 于海内市场份额到达50%以上，品质尺度到达国际领先程度，被业内称为中国左卡尼汀市场第一品牌。雷卡药品始终连结着较为不变的产量。

最高人平易近法院（2014）平易近申字第967号平易近事裁定书显示，从2001年到2009年，三维公司向兰陵公司供给的8303.45千克粗品还没有结算。 时期，三方在2005年3月签署了一份增补和谈，今后，又别离于2007年1月以及12月、2009年2月签署结算和谈，明确了三方2007～2009年的延续互助。

时期，2006年，于喷鼻港创业板上市的常州常茂生物化学项目株式会社收购了兰陵公司，但依然维持着三方互助模式。

2009年8月28日，香港籍人士虞小平出任兰陵公司的法人以及董事长。

2009年9月22日，顾书华收到来自兰陵公司的快递，内里有一封盖有兰陵公司印章、签名虞小平的函，以三维公司并没有药品谋划资历为由，自本日起暂停与三维公司于左旋卡尼汀（原料药、打针液、口服液）种�����APP类方面的互助。

9月28日，三维公司回函给兰陵公司，指出对于方背约，要求对于方执行三方和谈，但并未得到对于方的回应。与此同时，三维公司发明兰陵公司未经本身赞成，擅自采办粗品，私自出产、发卖左旋卡尼汀打针液，更以六折的价格，将左旋卡尼汀系列药品低价卖给上海年夜陆公司。

更令顾书华没法忍耐的是，上海年夜陆药业的法人虞小虎是虞小平的兄弟， 虞小平还身兼年夜陆药业的董事，此举有转移资产的嫌疑 。

同年11月23日，三维公司再次致函，要求兰陵公司继承执行和谈，并在3日内结清货款。但兰陵公司收函后并未按三维公司要求付出响应金钱，三维公司因而结合上海长征病院，将兰陵公司以及上海年夜陆药业诉至常州市中级法院。要求兰陵公司根据和谈商定付出左旋卡尼汀原料药粗品货款6891.8635万元，同时负担1000万元背约金。

漫长的诉讼

决议告状时，顾书华曾经问过代办署理状师周坚，打这场讼事需要多久，获得的答复是顶多半年，成果没想到这案子几经周折，竟连续了八年之久。又由于案件典型且金额伟大，而被称为中国医药常识产权掩护第一案。

2011年6月16日，常州市中级人平易近法院作出（2009）常平易近二初字第123号《平易近事讯断书》。讯断兰陵公司在讯断生效之日起10日内向三维公司、上海长征病院付出粗品货款3545573.15元以及左旋卡尼汀药品的发卖所患上金钱45761142元，同时，兰陵公司住手使用三维公司的左旋卡尼汀原料药及打针液、口服液制剂出产技能、工艺等出产、发卖左旋卡尼汀原料药及左旋卡尼汀打针液、口服液制剂。

对于在一审讯决，三维公司以为，常州中院部门事实认定过错，而关在三方和谈、增补和谈中对于在三维公司拥有药品发卖权及执行举动的商定，以为其违背法令强迫性划定应认定无效，更是缺少事实依据以及法令依据。是以，三维公司以及兰陵公司别离向江苏高院提请上诉。

2011年8月9日，江苏高院依法构成合议庭，并在9月1日公然开庭审理了此案。

2014年3月20日，江苏省高级人平易近法院确认合同和谈书正当有用并作出讯断，维持一审讯决中第三项、第四项，打消第一项、第二项及案件受理费承担部门。同时，兰陵公司在讯断生效后10日内向三维公司、长征病院付出发卖所患上金钱6891.8635万元以及背约金1000万元。案件受理费全数由兰陵公司负担。

2014年5月12日，兰陵公司向最高人平易近法院提出再审申请，最高人平易近法院经对于该案审查，在2015年3月24日作出（2014）平易近申字第967号平易近事裁定书，驳回兰陵公司的再审申请。

三维公司提告状讼的同时，对于在常识产权的维权也于举行。2009年12月7日，兰陵公司以未能就注册牌号的授权使用协商一致，防止左旋卡尼汀打针液上市产物的牌号侵权为由，申请打消 雷卡 商品名称。

该案惹起国度药监局的器重，对于三维公司以及上海长征病院举行查询拜访，2010年11月12日，三维公司以及上海长征病院答复国度药监局，差别意兰陵公司片面打消 雷卡 的商品名。

2011年1月7日，国度药监局向兰陵公司下发《关在左旋卡尼汀打针液商品名有关问题的函》提出， 勾销商品名的增补申请应由三方配合提出或者征患上其他两方赞成，故请你公司完美申报要求后再予申报 。

而于2009年和谈期满后，兰陵公司依然使用已经明确商定归属在三维公司、上海长征病院的涉案药品出产技能，自行出产以及发卖左旋卡尼汀打针液。因而，2011年3月23日，三维公司结合上海长征病院，再次将兰陵公司诉至江苏高院，要求对于方根据2000年三方和谈商定，补偿自2010年1月1日起，到2011年2月28日时期背约发卖左旋卡尼汀打针液的发卖金额约2.1亿元。

江苏高院颠末查询拜访取证，在2014年10月11日作出（2011）苏知平易近初字第0001号《平易近事讯断书》，确认合同和谈书正当有用，判断兰陵公司自讯断生效之日起三旬日内补偿三维公司以及上海长征病院人平易近币约1.44亿元。

2014年10月26日，三维公司与兰陵公司别离提出上诉，最高法经审理，再次确认了互助和谈书正当有用，并在2016年5月作出（2014）平易近三终字第12号，将补偿金额改成约1.11亿元。

然而，兰陵公司并无如法院讯断那样于限制时间内付出补偿金，顾书华向《中国新闻周刊》展示了（2011）苏商终字第0128号案件履行款收受明细，从2014年5月5日到2016年12月31日，累计收到履行款3956.13万元。这让他感应愤愤， 法院生效讯断克制兰陵公司出产发卖左旋卡尼汀药品，可几年来对于方却始终于大举出产以及发卖，已经经赢利几亿元。而咱们作为研发单元，却已经经患上不到任何药品的收益，如许公允吗？

是以，2016年9月6日，三维公司结合上海长征病院，再次向江苏高院提告状讼，要求判断兰陵公司补偿从2011年3月1日至2016年9月5日时期背法发卖左旋卡尼汀打针液的金额约8.89亿元，今朝江苏高院已经立案受理。

轨制出台

周坚向《中国新闻周刊》先容，三维公司以及兰陵公司的诉讼，现实上就是科研单元与药厂之间的抵牾，于中国当前的药品许可轨制框架下，这个抵牾很是遍及，每一年梗概有上百起如许的胶葛。

今朝药品研发单元与药品出产企业开展技能互助，受中国药品注册治理轨制的限定，药物研发单元没法取患上本身研发药物的出产文号，所有新药必需交给药品出产企业才气取患上文号，药物研发单元没法间接将新药研发结果财产化，本身研发的新药结果运气要交给药品出产企业。此刻只要经由过程订立技能互助合同这个独一的措施，来保障药品研发单元将药品出产技能以及研发结果运用在药品出产企业后的正当权力，以分成体式格局取患上收益是一个凡是的路子。

但咱们这二个案子因为涉案金额伟大，具备典型性，惹起了司法界、医药界包孕行政监视部分的器重。最高人平易近法院于南京专门召开了一场钻研会，不单单是对于这个案子举行钻研，更重要是药品上市许可法令轨制的摸索。 周坚说。

在他眼里，最高人平易近法院于查明案件事实的历程中，捉住科研单元与药品出产企业是技能互助这一素质，充实掩护科研单元常识产权。而法院于审查合同内容历程中，也正确掌握药品治理法令轨制的本色，确认合同有用，充实表现了合同法老实信用的基来源根基则。 最高人平易近法院对于这两起案件的判例，对于我国今朝实行药品上市许可持有人轨制的鼎新起到踊跃的导向作用。

2015年8月，国务院印发《关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》，提出开展上市许可持有人轨制试点。昔时11月4日，第十二届天下人平易近代表年夜会常务委员会第十七次集会审议经由过程《关在授权国务院于部门处所开展药品上市许可持有人轨制试点以及有关问题的决议》，授权国务院于北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、湖南等十个省市开展药品上市许可持有人轨制试点。

按照决议，试点行政区域内的药品研发机构或者者科研职员可以作为药品注册申请人，提交药物临床实验申请、药品上市申请，申请人取患上药品上市许可及药品核准文号的，可以成为药品上市许可持有人。持有人具有响应出产天资的，可以自行出产，也能够委托受托出产企业出产。持有人不具有响应出产天资的，须委托试点行政区域内具有天资的药品出产企业（如下称受托出产企业）出产核准上市的药品。

2017年3月5日，于天下两会 部长通道 上，国度食物药品羁系总局局长毕井泉暗示， 药品上市许可持有人这项轨制是一项国际通行轨制，有益在引发科研职员踊跃性，解决药品出产、畅通企业的小狼藉问题，推进药品供应侧鼎新。

然而，顾书华对于在这个轨制的效劳依然持不雅望立场。多年的诉讼经验，让他有些意气消沉， 法令的履行效劳都没有彻底表现出来，况且一个治理轨制的效劳！

顾书华手头攥着数十个专利，却不敢再投入出产， 万一又碰到一个兰陵公司怎么办？ 他喃喃道。

跟着最高人平易近查察院的抗诉，顾书华又要将一部门精神投入到讼事里。最高人平易近查察院以为，江苏省高级人平易近法院（2011）苏商终字第128号平易近事讯断认定本案互助和谈、增补和谈正当有用，合用法令确有过错，且有新的证据足以推翻原讯断，哀求对于此案依法再审。

当《中国新闻周刊》致电虞小平位在兰陵公司的办公室德律风时，已经经无人接听， 咱们董事长此刻人已经经不于常州。 兰陵公司总司理陈荣清告诉《中国新闻周刊》。

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