海伦隐形眼镜公司未提供美瞳产物灭菌记载，被令停产整改

昨日（4月26日），CFDA发布布告称，总局对于江苏海伦隐形眼镜有限公司（如下简称海伦隐形眼镜）举行了航行查抄。

作者： 年夜康健派编纂来历： 本站原创2017-04-27 18:09:20

昨日（4月26日），CFDA发布布告称，总局对于江苏海伦隐形眼镜有限公司（如下简称海伦隐形眼镜）举行了航行查抄。查抄中，发明海伦隐形眼镜存于如下问题：

未提供美瞳产物的灭菌确认记载，平凡产物的灭菌确认记载中，4号灭菌釜的机能确认记载中的装备编号与现场装备编号不符，不切合《医疗器械出产品质治理规范》及相干附录（如下简称《规范》）中企业该当对于出产的非凡历程举行确认，并生存记载，包孕确认方案、确认要领、操作职员、成果评价、再确认等要求。

按照企业《供方事迹评鉴节制表》PP盒、PP杯、博璃瓶初包装质料2016年供货数、2015年库存记载计较所患上现实耗用量高在企业提交的初包装质料耗用量。部门产物无出产记载，抽查某批次产物，贴标包装工序产物数目与注模工序镜片数目纷歧致，且注模工序未填写PP粒子批号，不切合《规范》中每一批产物均该当有出产记载，并满意可追溯的要求。

CFDA暗示，已经责成江苏食药监依法责令其当即停产整改，对于触及违背《医疗器械监视治理条例》及相干法令法例的，依法严厉处置惩罚。同时责成江苏食药监要求该海伦隐形眼镜评估产物保险危害，对于有可能致使保险隐患的，�����APP应根据《医疗器械召回治理措施》（国度食物药品监视治理总局令第29号）的划定，召回相干待企业完玉成部工程整改并经地点地省级食药监跟踪复查及格后方可恢复活产。

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