2017第一季度这9个新药倒于了III期临床

新药研发是一贯以高危害着称。按照BIO一项对于来自1103个公司的7455项临床实验的阐发研究。

作者： 年夜康健派编纂 来历： 本站原创 2017-04-19 22:44:37

新药研发是一贯以高危害着称。按照BIO一项对于来自1103个公司的7455项临床实验的阐发研究，仅有9.6%的候选药物可以或许进入I期临床。而一旦进入临床实验，药物掉败的成本将极年夜的晋升，尤为是III期临床的掉败，将会对于公司孕育发生灾害性的冲击。

10年前，辉瑞胆固醇酯转移卵白（CTEP）按捺剂 torcetrapib于要害性ILLUMINATE实验中被发明会增长患者灭亡以及血汗管事务的危害，公司随即终止了该药物的研发，而那时辉瑞于该产物上的投入已经高达8亿美元。GEN消息网近日统计了2017第一季度公布掉败的25个临床实验，此中9个是III期临床掉败。

一、AC-1204

公司：Accera

顺应症：阿尔茨海默氏病

作用机制：酮引诱剂

掉败缘故原由：Accera由雀巢投资，该公司将阿兹海默病看成一种新陈代谢掉调的疾病来对待。AC-1204的作用机制为于患者体内孕育发生酮体供神经细胞使用，以减缓因AD患者脑部葡萄糖供给有余酿成的神经细胞能量欠缺的问题，经由过程改良神经细胞的新陈代谢以增进患者的认知功效。

2月28日，Accera公布AC-1204于一项用在轻中度AD患者的III期临床中未到达重要尽头，于26周的医治后，阿尔茨海默病评定量表认知量表（ADAS-cog）测试成果显示，AC-1204与慰藉剂组比拟未显示出统计学上的光鲜明显差异。

二、Idalopirdine（Lu AE58054）

公司：灵北制药、年夜冢制药

顺应症：阿尔茨海默氏病

作用机制：选择性5-HT6受体拮抗剂

掉败缘故原由：2月8日，于两项名为 STARBEAM 以及STARBRIGHT 的 III期临床中，Idalopirdine用在轻中度阿尔茨海默氏症没有到达临床重要尽头， 未能使阿尔茨海默病评估量表认知部门（ADAS-cog）总分实现光鲜明显降低。此中STARBEAM 实验考查了idalopirdine辅助多奈哌齐对于在轻中度阿尔茨海默患者认知功效的改良。STARBRIGHT重要考查idalopirdine辅助乙酰胆碱酯酶按捺剂疗法的疗效。

而四个月前，灵北制药方才公布了idalopirdine于第一个III期临床的完全掉败。于这个叫做STARSHINE的实验中，idalopirdine（30mg或者60mg），同时共同10mg剂量多奈哌齐没能实现ADAS-cog总分光鲜明显降低，未到达实验的重要尽头。

三、美他多辛缓释制剂（MDX）

公司：Alcobra

顺应症：留意力缺陷多动障碍

作用机制： -氨基丁酸转氨酶按捺剂，可增长中枢神经体系GABA的开释

掉败缘故原由：1月17日，Alcobra公布美他多辛缓释制剂用在成人ADHD（留意力缺陷多动障碍）的第二项III期临床MEASURE未到达重要尽头，基在康纳斯成人ADHD评定量表患上分，美他多辛缓释制剂相较基线没有体现出光鲜明显差异。

四、Rocapuldencel-T（AGS-003）

公司：Argos

顺应症：转移性肾细胞癌（mRCC）

作用机制：经由过程捕捉特定肿瘤患者的突变以及变异抗原并引诱针对于患者肿瘤抗原的免疫应对而设计的个别化肿瘤疫苗。

掉败缘故原由：2月22日，自力评审委员会对于Argos的癌症疫苗rocapuldencel-T的III期临床中期成果评估后，以为rocapuldencel-T与辉瑞 Sutent （苹果酸舒尼替尼）以及尺度疗法联用面对掉败危害，提议住手该疫苗第三阶段的实验事情。

五、Sapacitabine（CYC682）

公司：Cyclacel

顺应症：急性髓性白血病

作用机制：环素依靠性激酶按捺剂， 是细胞周期调治性核苷酸近似物，作用道理为滋扰 DNA 合成。

掉败缘故原由：2月23日，Cyclacel公司公布，对于在新诊断的不合用在强化引诱化疗的急性髓性白血病患者，口服sapacitabine与皮下打针地西他滨组与零丁使用地西他滨比拟未能提高受试患者的整体保存率，其III期SEAMLESS 实验未到达实验的重要尽头。早于两年前，自力数据羁系委员会就正告Cyclacel该药远景不妙，但Cyclacel方面仍对峙推进研发事情。

六、Serelaxin（RLX030）

公司：诺华

顺应症：急性心衰

作用机制：Serelaxin是一种重组的人败坏素-2，是一种败坏素受体冲动剂。

掉败缘故原由：3月22日公布，诺华公布其于研心衰药物serelaxin（RLX030）一项III期研究未能达到重要尽头。于尺度医治的根蒂根基上增添serelaxin不克不及降低急性心衰（AHF）患者的180天血汗管灭亡率以及5天心衰恶化。这项代号为RELAX-AHF-2的III期研究在2013年10月启动，招募了6600例由于急性心衰住院的患者，重要评估于尺度疗法根蒂根基上增添serelaxin的疗效、保险性以及耐受性。

七、Tivantinib

公司： ArQule、第一三共

顺应症：肝细胞癌

作用机制：口服MET受体酪氨酸激酶按捺剂

掉败缘故原由：2月27日，第一三共/ArQule宣布其临床实验注解其MET按捺剂tivantinib于原发性肝癌III期临床实验中未能到达重要尽头，患者总体保存率未见较着晋升。该项名为METIV-HCC的临床实验是一项具备生物标记物特同性、双盲、慰藉剂比照的随机III临床实验，共纳入340名不克不及手术的、对于既往体系性医治不耐受、且高表达MET的原发性肝癌患者。重要尽头为整体保存期，次要尽头为无进展保存期以及保险性。

3月27日，Tivantinib于日本开展的一项III期临床中比拟慰藉剂于无进展保存期上未显示光鲜明显改良，未到达临床上的重要尽头。该试验共纳入190名曾经接管索拉非尼医治的， c-Met高表达、不克不及接管手术医治的患者。

八、Trabodenoson

公司：Inotek

顺应症：青光眼

作用机制：选择性腺苷A1受体冲动剂，可以扩张眼部小梁网，促成房水流出，从而降低眼压。

掉败缘故原由：1月3日，Inotek公司公布其重磅青光眼新药trabodenoson第一项要害III期MATrX-1研究的一线成果。成果显示，于所有的12个不雅察时点，trabodenoson与慰藉剂比拟未能较着降低眼压。受此动静影响，Inotek股价下跌64%.

MATrX-1研究是一项随机、双盲、慰藉剂比照研究，于303例原发性开角型青光眼（POAG）或者法眼压症（OHT）患者（眼内压为24~34妹妹Hg）中评估trabodenoson医治3个月的有用性、保险性及耐受性，重要尽头是第28，42，84天4个时间点（8：00，10：00，12：00，14：00）trabodenoson医治组眼内压比拟慰藉剂组的降低程度。Trabodenoson的剂量设置为逐日1次3%/1000g、4.5%/1500g、6%/2000g三个程度。

九、Verubecestat

公司：默沙东

顺应症：阿尔茨海默病

作用机制：Verubecestat（MK-8931）属在 位点淀粉样卵白前体卵白切割酶1（BACE1）按捺剂，经由过程按捺BACE1酶活性，降低 -淀粉样卵白含量。

掉败缘故原由：针对于Verubecestat的临床Ⅲ期实验，默沙东启动了两个工程：EPOCH（protocol 017）以及APECS（protocol 019）。EPOCH重要为验证Verubecestat医治轻中度阿尔兹海默症的有用性以及保险性，经由过程丈量患者的认知威力举行药效评估。而APECS工程重要验证Verubecestat对于先驱症状性老年痴呆症的医治效果，经由过程评估受试对于象的影象威力权衡疗效。

2月14日，按照外部数据监测委员会的提议，默沙东官公布终止Verubecestat的临床Ⅲ期EPOCH实验，数据监测委员会以为该试验 险些不成能获得一个踊跃的临床成果 。不外Verubecestat的另外一项III期临床仍将继承。

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