Tecentriq三期临床掉败，PD-1竞争仍于战国时代

「新闻事务」：昨天罗氏公布其PD-L1抗体Tecentriq（通用名atezolizumab）于一个叫做IMvigor211的膀胱癌三期临床掉败。

作者： 年夜康健派编纂 来历： 本站原创 2017-05-11 15:41:59

「新闻事务」：昨天罗氏公布其PD-L1抗体Tecentriq（通用名atezolizumab）于一个叫做IMvigor211的膀胱癌三期临床掉败。这个三期临床比力Tecentriq与化疗尺度疗法作为二线疗法对于晚期膀胱癌患者总保存期的影响，成果两组病人没有显著区别。Tecentriq此前由于于一个二期临床显示较高应对率被加快核准用在膀胱癌的一线以及二线用药。这是PD-1药物于二线未能击败化疗的少数破例。由于膀胱癌是个较小顺应症，猜测只占Tecentriq发卖的20%如下，昨天罗氏股票只降落2%.其它PD-1企业股票颠簸也较小，没有呈现Checkmate026那种一家点炮、三家收钱的环境。

「药源剖析」：此刻上市的五个PD-1药物中四个已经有二线膀胱癌这个顺应症，辉瑞的Bavencio今天方才被核准用在膀胱癌。只要默沙东的Keytruda尚无膀胱癌标签，但PDUFA日期是下个月，随时可能得到此顺应症。有趣的是只要Keytruda于Keynote045实验中显示比化疗延伸膀胱癌患者保存期，其它药物只要应对率但尚无OS数据。

IMvigor211掉败的一个要害问题是该实验是否答应化疗组病人进展后交织使用Tecentriq，但这个信息此刻还没有公然。罗氏宣布的动静说IMvigor211的应对率以及保险性都与二期数据近似，可是化疗组保存期跨越汗青程度。据此信息预计这个实验极可能是答应了交织用药。而Keynote045没有答应交织用药，这多是Keytruda击败尺度疗法的要害要素。固然也可能IMvigor211实验PD-L1高表达患者偏少，以至可能PD-L1确凿没有PD-1抗体有用，但此刻尚无充足数据患上出任何结论。

根据加快审批法则假如药物按照取代尽头上市但于厥后的三期临床未能击败尺度疗规则可能被撤市，但这个决议需要于全数数据阐发竣事以后才气做出。Tecentriq由于另有膀胱癌一线标签以是不成能被撤市，但去失二线标签是可能的。之前一个闻名的例子是Avastin的三阳性乳腺癌标签被打消。假如IMvigor211实验没有交织用药，那末由于没有延伸OS二线标签被打消可能较年夜。但若该实验有年夜量交织用药患者，那末可能申明Tecentriq纵然滞后使用依然可以延伸患者保存期，环境就繁杂了。假如这类环境失实，怎样核准复方组合也变患上繁杂。由于纵然复方组合击败尺度疗法其实不能申明复方比先用尺度疗法再用PD-1更好，而复方的价格以及毒性都是现实问题。别的新FDA局长行将上任，这人撑持使用取代尽头上市新药，也是一个变数。

PD-1药物于多种肿瘤的二线医治比化疗显著延伸保存期，这是继Opdivo脑瘤实验Checkmate143以后第二个未能击败尺度疗法的PD-1临床实验。这个实验也是Keytruda继肺癌一线击败Opdivo后第二次击败同类PD-1竞争药物，好像显示Keytruda有灭四国而金瓯无缺之势。可是晚期肿瘤十分繁杂，怎样使用PD-1此刻还处在摸索阶段。昨天这个实验成果令许多人年夜跌眼镜，申明咱们对于猜测PD-1单方药物疗效尚不十分掌握，加之其它组分的复方将更难以猜测。以是PD-1的竞争此刻还处于战国时代，暂时掉队的选手于复方竞争中翻盘是彻底有可能的。

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